作者｜《未来迹》吴思馨

我国重组胶原蛋白行业即将迎来一个重要里程碑！

【资料图】

目前在全球重组胶原蛋白产业中，国际标准尚属空白。而在中国企业用底层技术把重组胶原蛋白材料的产业化水平提升到全新高度之后，还将主导该标准的国际化升级，成为全球重组胶原蛋白产业的引领者和扛旗人。

“重组胶原蛋白”标准

正迈向国际化升级

一个产业的创新发展大约分为几步走：一是创造出更符合目标市场的新产品形态，提升市场覆盖的“可能性”；二是以突破性的底层技术革新把功效提升到全新的高度，提升品类的“可用性”；三是行业标准的建立、完善和迭代，让全行业参与者有共同的目标，促进行业高质量、科学发展。

放到重组胶原蛋白产业来看，我国企业已经领先于全球，正在第三步，即行业标准的建立上取得突破性进展。

据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）研究员徐丽明教授介绍，YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》行业标准发布以来，国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院、巨子生物等主管部门和头部企业正在马不停蹄地进行产业标准的深化完善工作。

首先，两项国际标准的申请工作有了新消息。

在国际标准化组织外科植入物和组织工程医疗产品分技术委员会（ISO/TC150/SC7）的2022年度工作会议上，我国代表汇报了“重组胶原蛋白”的新项目提案，在中国代表提交最新草案文本和汇报ppt后，下一步将组织在SC7委员会内的预立项投票。

从《重组胶原蛋白》行业标准发布至今，其国际标准的升级推动工作已经进行了将近一年时间，目前正处于正式立项前的最后阶段。

“在《重组胶原蛋白》行业标准的基础上，我们在国际标准中增加了命名和分类原则，以及重组胶原蛋白自组装能力检测、多肽质量指纹图谱分析、分子量检测等。”徐丽明教授介绍，“这意味着，这个国际标准将比此前发布的行业标准更加完善，应该说是一个全面的表征。”

另外一个检测标准，《胶原蛋白特征多肽定量测定方法》国际标准已经成功立项，目前正在制定过程中。

“推进标准的国际化，去和国际达成共识，是我国重组胶原蛋白行业下一步融入国际发展的必经之路。”正如徐丽明教授所说，在国药监局、中检院的引领下，以巨子生物为代表的中国重组胶原蛋白企业将有机会在国际市场大展拳脚。

巨子生物的底层技术壁垒

作为《重组胶原蛋白》行业标准的起草单位之一，巨子生物早在2000年就已经成功研发重组胶原蛋白并实现量产，成为全球首家实现量产含有重组胶原蛋白产品的公司。

在针对重组胶原蛋白的研究中，巨子生物建立了两大壁垒：

其一，巨子生物是目前国内唯一一家能生产全长型单链重组胶原蛋白的企业。

其二，巨子生物在重组胶原蛋白的工业化量产上具有无可比拟的优势。

值得一提的是，巨子生物构建出了目前全球最全面的重组胶原蛋白表达体系，在毕赤酵母菌、酿酒酵母菌、大肠杆菌三大主流的重组胶原蛋白表达体系中，均建立了自主知识产权，并在发酵工艺、纯化工艺等方面为行业提供了领先的科研思路。

公开资料显示，巨子生物重组胶原蛋白“分子库”中已储备了33种不同类型的重组胶原蛋白，其中包括3种全长Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型重组胶原蛋白，25种功能强化型重组胶原蛋白及5种重组胶原蛋白功效片段。

目前，巨子生物依托先进的合成生物学平台构建核心技术壁垒，进行重组胶原蛋白等生物活性成分的设计和研发，截至2022年12月，已拥有80项专利及专利申请，形成了以自有专利技术成分为核心的品牌矩阵，涵盖功效性护肤品、医疗器械、功能性食品及特殊医学用途配方食品等多个领域。

除了技术领先，根据弗若斯特沙利文数据，按零售额计算，巨子生物是2021年中国第二大的专业皮肤护理产品公司，且从2019年起，巨子生物连续三年成为中国最大的胶原蛋白专业皮肤护理产品公司。

“我们整个科研团队在20多年的耕耘中，把重要的精力都集中在重组胶原蛋白的研发当中，已经在基因设计、基因重组、细胞工厂构建高密度发酵和分离纯化方面积累了丰富的经验。”巨子生物高级副总裁段志广教授表示，“我们希望通过巨子生物研发团队的不断努力，来不断促进行业科学化、规范化、高质量的发展壮大。”

多年来，巨子生物在科研创新的道路上从未止步，突破层层难关，让中国成分重组胶原蛋白走向市场，也走向世界舞台。正如巨子生物高级副总裁方娟女士所说，“未来，在行业标准的规范下，巨子生物将引领重组胶原蛋白行业科学化、规范化、高质量发展。”

井喷式发展

重组胶原蛋白产业将步入千亿规模

最近三年左右，我国重组胶原蛋白产业出现井喷式发展。

从市场规模看，重组胶原蛋白赛道将在未来5年内突破千亿元人民币总盘。弗若斯特沙利文数据显示，我国重组胶原蛋白终端产品市场规模预计将从2022年的185亿元增长至2027年的1083亿元，复合年增长率达到42.4%。目前本土企业中，巨子生物、锦波生物、江苏创健等企业均为重组胶原蛋白领域中具有竞争壁垒的“选手”。

本次会议的圆桌环节，专家们针对重组胶原蛋白应用的议题进行了一场讨论，专家提到重组胶原蛋白在肌肤修护方面的重要作用，“目前在临床应用中，大部分皮肤修复产品均是以胶原蛋白作为主要成分，以促进创面愈合。在一些专业美容项目后的护理上，重组胶原蛋白能够起到冷修复的作用，可以很好地修复仪器带来的热损伤和炎症反应，缩短炎症期、预防并发症，同时让项目更快显效。”

随着“颜值经济”“美丽经济”的兴起，人们对于肌肤衰老的关注度也越来越高。在学术分享环节上，专家提到：“重组胶原蛋白可以作为自由基的清除剂，外用可以促进细胞增殖，使肌肤呈现年轻态。胶原纤维的合成减少和变性是皮肤衰老的关键一环，因而补充胶原蛋白就成为皮肤年轻化治疗非常重要的一部分。”

因此，与人体氨基酸序列100%同源的重组胶原蛋白，可以对流失的细胞外基质蛋白起到良好的补充剂作用，从而减少人体胶原蛋白的流失。

从细分赛道看，功能性护肤品也正是重组胶原蛋白的市场应用中占比份额最大的品类。根据弗若斯特沙利文调查，中国重组胶原蛋白市场最大的细分市场是功能性护肤品，预计2027年市场规模将达到645亿元，从2022年到2027年的年均复合增长率将高达55%。到2027年，重组胶原蛋白在功能性护肤品领域的市场规模将超过玻尿酸。

未来怎么走？

研发创新+走出国门

随着《重组胶原蛋白》行业标准（YY/T 1849—2022）的正式实施，重组胶原蛋白赛道已经以“狂飙”态势步入一个新周期。但在产业高速发展的同时，上游技术研发仍然是重中之重。

“其实从整个产品研发角度来看，还有待于通过制备技术、纯化技术以及后期应用的研发，去进一步挖掘重组胶原蛋白的优势和特点。”徐丽明教授指出。

徐教授表示，“比如它的应用不仅在于美容护肤和医疗器械敷料方面，组织工程支架材料也是潜在的一个应用领域，那么这块的技术的研发，它的质量评价、表征技术还有待于进一步研发。”

这意味着，以巨子生物为代表的行业企业，还需要持续进行包括制备、纯化等技术创新在内的上游研发。

另一方面，行业在国内和国际上的标准化工作，将为企业走向国际市场保驾护航。

实际上，重组胶原蛋白在国际上已经有30多年的研究历史，而巨子生物首席科学家范代娣教授牵头的科研团队，也同样在大约25—30年之前就开始了重组胶原蛋白的研究。可以说，我国重组胶原蛋白的研究的起步其实是和国际基本上是同步的。正因为具有这样的优势，中国重组胶原蛋白企业应该也有必要走出国门。

“因此，行业标准的国际化工作相当重要。”徐丽明教授表示，“中检院和国药监局积极推动相关法律政策和标准建立，这是在中国企业走出国门而铺路，也希望大家共同努力，来实现这个愿景和梦想！”